参考文献：

[1].Han, Bingfeng, et al. "Cancer incidence and mortality in China, 2022." Journal of the National Cancer Center 4.1 (2024): 47-53.

[2].[中国临床肿瘤学会(CSCO) (2024)] 乳腺癌诊疗指南.

[3].//seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .

2024年10月31日，平博·Pinnacle(中国区)官网 (下称“平博pinnacle”或“公司”，6990.HK)宣布，基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册III期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全性信号。

该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。于2024年10月25日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。

此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以及单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的两项NDA已获NMPA受理。

作为平博pinnacle的核心产品，芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，平博pinnacle授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

平博pinnacle首席执行官葛均友博士表示“非常高兴芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）再获第三项NDA。针对尚未满足的临床需求，公司始终坚持带着科伦的拼搏基因，源头创新，做好实事，开发具有差异化优势和国际化潜力的新药。相信芦康沙妥珠单抗将在肿瘤领域大放异彩，为全球健康事业贡献中国力量”。

关于平博pinnacle

平博·Pinnacle(中国区)官网 （简称“平博pinnacle生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中10余个项目正处于临床阶段，4个项目处于NDA阶段，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，已有5个ADC或新型ADC项目处于临床研究阶段(其中2个ADC项目处于NDA阶段)，多个项目处于临床前研究阶段。更多信息请访问官网//qinchenyu.com/。

9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门隆重召开。来自全国肿瘤领域的专家学者齐聚一堂，共同探讨临床实践的前沿热点。于大会上，平博·Pinnacle(中国区)官网 （以下简称“平博pinnacle”，6990.HK）发表了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的多项临床研究成果及进展。

TNBC

【CSCO现场图：徐兵河院士进行口头报告】

9月27日下午，中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士于创新药物临床数据专场就芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）OptiTROP-Breast01 III期临床研究结果进行了口头报告和论文讨论。

根据盲态独立评审委员会（BICR）的评估结果，芦康沙妥珠单抗组（130例）中位PFS为6.7个月，化疗组（133例）为2.5个月，芦康沙妥珠单抗相比化疗发生疾病进展或死亡的风险降低68%（HR=0.32，95% CI：0.22～0.44）。与化疗组相比，芦康沙妥珠单抗组在各亚组中PFS均显著延长，与总体人群获益一致。在TROP2高表达（H评分>200）的患者中观察到更好的PFS获益趋势，sac-TMT组和化疗组的中位PFS分别为8.3和2.3个月（HR 0.29 ，95% CI: 0.19, 0.46）。OS期中分析显示，sac-TMT组的中位OS尚未达到（95% CI：11.2，NE），化疗组的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5，11.7）；HR为0.53（95% CI：0.36，0.78）（P=0.0005），sac-TMT相比化疗发生死亡的风险降低47%。与研究者选择的化疗相比，sac-TMT治疗转移性TNBC患者的PFS和OS均显示出统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性可控，有望成为这类患者新的有效治疗选择。

徐兵河院士表示：“乳腺癌是全球高发的恶性肿瘤，威胁着女性的生命健康，其中，三阴性乳腺癌预后差，生存期短。晚期三阴性乳腺未来的治疗发展方向是精准分层治疗，芦康沙妥珠单抗有助于满足患者更多的治疗需求，未来或有望成为晚期三阴性乳腺癌二线治疗的新标准。对于ADC的研发，国内企业经历了赶跑和并跑的阶段，现如今已经成为全球ADC创新技术的重要力量，相信终有一日，晚期三阴乳腺癌患者可以通过ADC创新药物获得更加有效的治疗。”

NSCLC

于9月28日下午，中山大学附属肿瘤医院的方文峰教授于创新药物临床数据专场口头报告了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者：OptiTROP-Lung01 II期研究结果并进行了论文讨论。

研究以非随机方式接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W（队列1A，40例患者）或sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W（队列1B，63例患者）治疗。队列1A 的中位随访时间为14.0个月，ORR为48.6%（18/ 37，2例待确认），DCR 为94.6%，中位PFS为15.4个月（95% CI: 6.7, NE），6个月PFS率为69.2%；队列1B的中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），DCR为100.0%，中位PFS未达到，6个月PFS率为84.6%。队列1B亚组分析结果显示，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。

方文峰教授表示：“ADC药物的出现，具有划时代意义。芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗的双药方案正在引领晚期NSCLC一线治疗探索的新方向，初步研究数据观察到了非常惊艳的疗效。未来，芦康沙妥珠单抗在NSCLC治疗领域应用潜力值得期待，无论是在驱动基因阴性还是EGFR突变的患者群体中，芦康沙妥珠单抗有望为更多患者提供多样化的治疗选择，并带来更好的生存获益。”

CC

王静教授表示：“宫颈癌高表达TROP2，既往研究提示过表达比例达90%以上，TROP2高表达与肿瘤患者的不良预后密切相关，也可能和部分药物治疗敏感性相关，是一个很好探索靶点。相信随着这些可喜成果的出现，未来妇科肿瘤领域会有更多的研究涌现来进一步验证这些发现，并为更广泛的癌症患者带来希望。”

EC/OC

9月28日上午，辽宁省肿瘤医院的杨卓博士在口头报告环节分享了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在既往接受过多线治疗的晚期子宫内膜癌(EC)和卵巢癌(OC)中的研究结果。在44例子宫内膜癌队列中，中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗，基线相对较差，芦康沙妥珠单抗仍可取得34.1%（15/44，其中3例待确认）的客观缓解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（PFS）则为5.7个月（95% CI：3.7，9.4），6个月PFS率为47.5%。在40例卵巢癌队列中，中位随访时间长达28.2个月，且所有患者均接受过二线或以上治疗，其中87.5%的患者为铂类耐药，芦康沙妥珠单抗单药治疗取得了40%的ORR（14/40）和75%的DCR，中位PFS为6个月，mOS为16.1个月（95% CI：10.5，NE）。

点评环节，辽宁省肿瘤医院王丹波教授表示：“卵巢癌与子宫内膜癌在流行病学上各具特色，我国发达城市的子宫内膜癌发病率亦逐年攀升，未来可能会成为中国女性妇科恶性肿瘤之首。相比之下，卵巢癌最为显著的特征是发病隐匿、晚期发现率高及高死亡率，探索新的治疗策略以克服铂耐药、提高卵巢癌患者生存率，是未来研究的重点方向。芦康沙妥珠单抗在晚期子宫内膜癌和卵巢癌的治疗中展现出了巨大的潜力。它不仅在疗效上取得了显著成果，而且安全性也得到了良好控制。我相信，在未来的研究和应用中，它将成为ADC创新药研发领域的佼佼者，为更多妇科肿瘤患者带来新希望。”

平博pinnacle始终胸怀博爱之心，致力于解决中国乃至全球未满足的临床需求，通过聚焦自身技术优势，为国内患者提供临床价值显著且性价比优异的新型ADC药物，提升临床患者获益。未来，将不断加速候选药物的研发及临床进度，提升一体化药物开发能力，为实现健康中国2030添砖加瓦。